中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.pdf

1 附件中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第一章總則第一條為 落 實 中 共 中 央 國 務(wù) 院 關(guān) 于 促 進 中 醫(yī) 藥 傳 承 創(chuàng)新 發(fā) 展 的 意 見 推 進 中 藥 材 規(guī) 范 化 生 產(chǎn) 保 證 中 藥 材 質(zhì) 量 促進 中 藥 高 質(zhì) 量 發(fā) 展 依 據(jù) 中 華 人 民 共 和 國 藥 品 管 理 法 中 華人 民 共 和 國 中 醫(yī) 藥 法 制 定 本 規(guī) 范 第二條本 規(guī) 范 是 中 藥 材 規(guī) 范 化 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 管 理 的 基 本 要 求 適 用 于 中 藥 材 生 產(chǎn) 企 業(yè) 以 下 簡 稱 企 業(yè) 采 用 種 植 含 生 態(tài)種 植 野 生 撫 育 和 仿 野 生 栽 培 養(yǎng) 殖 方 式 規(guī) 范 生 產(chǎn) 中 藥 材 的 全過 程 管 理 野 生 中 藥 材 的 采 收 加 工 可 參 考 本 規(guī) 范 第三條實 施 規(guī) 范 化 生 產(chǎn) 的 企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 本 規(guī) 范 要 求 組 織中 藥 材 生 產(chǎn) 保 護 野 生 中 藥 材 資 源 和 生 態(tài) 環(huán) 境 促 進 中 藥 材 資 源的 可 持 續(xù) 發(fā) 展 第四條企 業(yè) 應(yīng) 當 堅 持 誠 實 守 信 禁 止 任 何 虛 假 欺 騙 行 為 第二章質(zhì)量管理第五條企 業(yè) 應(yīng) 當 根 據(jù) 中 藥 材 生 產(chǎn) 特 點 明 確 影 響 中 藥 材 質(zhì) 量 的 關(guān) 鍵 環(huán) 節(jié) 開 展 質(zhì) 量 風(fēng) 險 評 估 制 定 有 效 的 生 產(chǎn) 管 理 與 質(zhì) 量控 制 預(yù) 防 措 施 2 第六條企 業(yè) 對 基 地 生 產(chǎn) 單 元 主 體 應(yīng) 當 建 立 有 效 的 監(jiān) 督 管理 機 制 實 現(xiàn) 關(guān) 鍵 環(huán) 節(jié) 的 現(xiàn) 場 指 導(dǎo) 監(jiān) 督 和 記 錄 統(tǒng) 一 規(guī) 劃 生 產(chǎn)基 地 統(tǒng) 一 供 應(yīng) 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 統(tǒng) 一 肥 料 農(nóng) 藥 或 者飼 料 獸 藥 等 投 入 品 管 理 措 施 統(tǒng) 一 種 植 或 者 養(yǎng) 殖 技 術(shù) 規(guī) 程 統(tǒng)一 采 收 與 產(chǎn) 地 加 工 技 術(shù) 規(guī) 程 統(tǒng) 一 包 裝 與 貯 存 技 術(shù) 規(guī) 程 第七條企 業(yè) 應(yīng) 當 配 備 與 生 產(chǎn) 基 地 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 人 員 設(shè) 施 設(shè) 備 等 確 保 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 管 理 措 施 順 利 實 施 第八條企 業(yè) 應(yīng) 當 明 確 中 藥 材 生 產(chǎn) 批 次 保 證 每 批 中 藥 材 質(zhì)量 的 一 致 性 和 可 追 溯 第九條企 業(yè) 應(yīng) 當 建 立 中 藥 材 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 追 溯 體 系 保 證 從 生 產(chǎn) 地 塊 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 種 植 養(yǎng) 殖 采 收 和 產(chǎn) 地 加 工 包 裝 儲 運 到 發(fā) 運 全 過 程 關(guān) 鍵 環(huán) 節(jié) 可 追 溯 鼓 勵 企 業(yè) 運 用 現(xiàn) 代 信息 技 術(shù) 建 設(shè) 追 溯 體 系 第十條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 本 規(guī) 范 要 求 結(jié) 合 生 產(chǎn) 實 踐 和 科 學(xué) 研究 情 況 制 定 如 下 主 要 環(huán) 節(jié) 的 生 產(chǎn) 技 術(shù) 規(guī) 程 一 生 產(chǎn) 基 地 選 址 二 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求 三 種 植 含 生 態(tài) 種 植 野 生 撫 育 和 仿 野 生 栽 培 養(yǎng) 殖 四 采 收 與 產(chǎn) 地 加 工 五 包 裝 放 行 與 儲 運 第十一條企 業(yè) 應(yīng) 當 制 定 中 藥 材 質(zhì) 量 標 準 標 準 不 能 低 于 現(xiàn)行 法 定 標 準 3 一 根 據(jù) 生 產(chǎn) 實 際 情 況 確 定 質(zhì) 量 控 制 指 標 可 包 括 藥 材性 狀 檢 查 項 理 化 鑒 別 浸 出 物 指 紋 或 者 特 征 圖 譜 指 標 或者 有 效 成 分 的 含 量 藥 材 農(nóng) 藥 殘 留 或 者 獸 藥 殘 留 重 金 屬 及 有 害元 素 真 菌 毒 素 等 有 毒 有 害 物 質(zhì) 的 控 制 標 準 等 二 必 要 時 可 制 定 采 收 加 工 收 購 等 中 間 環(huán) 節(jié) 中 藥 材 的質(zhì) 量 標 準 第十二條企 業(yè) 應(yīng) 當 制 定 中 藥 材 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 標 準 第三章機構(gòu)與人員 第十三條企 業(yè) 可 采 取 農(nóng) 場 林 場 公 司 農(nóng) 戶 或 者 合 作 社等 組 織 方 式 建 設(shè) 中 藥 材 生 產(chǎn) 基 地 第十四條企 業(yè) 應(yīng) 當 建 立 相 應(yīng) 的 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 管 理 部 門 并 配備 能 夠 行 使 質(zhì) 量 保 證 和 控 制 職 能 的 條 件 第十五條企 業(yè) 負 責(zé) 人 對 中 藥 材 質(zhì) 量 負 責(zé) 企 業(yè) 應(yīng) 當 配 備 足夠 數(shù) 量 并 具 有 和 崗 位 職 責(zé) 相 對 應(yīng) 資 質(zhì) 的 生 產(chǎn) 和 質(zhì) 量 管 理 人 員 生產(chǎn) 質(zhì) 量 的 管 理 負 責(zé) 人 應(yīng) 當 有 中 藥 學(xué) 藥 學(xué) 或 者 農(nóng) 學(xué) 等 相 關(guān) 專 業(yè)大 專 及 以 上 學(xué) 歷 并 有 中 藥 材 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 三 年 以 上 實 踐 經(jīng) 驗 或 者 有 中 藥 材 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 五 年 以 上 的 實 踐 經(jīng) 驗 且 均 須 經(jīng) 過本 規(guī) 范 的 培 訓(xùn) 第十六條生 產(chǎn) 管 理 負 責(zé) 人 負 責(zé) 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料繁 育 田 間 管 理 或 者 藥 用 動 物 飼 養(yǎng) 農(nóng) 業(yè) 投 入 品 使 用 采 收 與 加 4 工 包 裝 與 貯 存 等 生 產(chǎn) 活 動 質(zhì) 量 管 理 負 責(zé) 人 負 責(zé) 質(zhì) 量 標 準 與 技術(shù) 規(guī) 程 制 定 及 監(jiān) 督 執(zhí) 行 檢 驗 和 產(chǎn) 品 放 行 第十七條企 業(yè) 應(yīng) 當 開 展 人 員 培 訓(xùn) 工 作 制 定 培 訓(xùn) 計 劃 建立 培 訓(xùn) 檔 案 對 直 接 從 事 中 藥 材 生 產(chǎn) 活 動 的 人 員 應(yīng) 當 培 訓(xùn) 至 基 本掌 握 中 藥 材 的 生 長 發(fā) 育 習(xí) 性 對 環(huán) 境 條 件 的 要 求 以 及 田 間 管 理或 者 飼 養(yǎng) 管 理 肥 料 和 農(nóng) 藥 或 者 飼 料 和 獸 藥 使 用 采 收 產(chǎn) 地 加工 貯 存 養(yǎng) 護 等 的 基 本 要 求 第十八條企 業(yè) 應(yīng) 當 對 管 理 和 生 產(chǎn) 人 員 的 健 康 進 行 管 理 患有 可 能 污 染 藥 材 疾 病 的 人 員 不 得 直 接 從 事 養(yǎng) 殖 產(chǎn) 地 加 工 包 裝等 工 作 無 關(guān) 人 員 不 得 進 入 中 藥 材 養(yǎng) 殖 控 制 區(qū) 域 如 確 需 進 入 應(yīng) 當 確 認 個 人 健 康 狀 況 無 污 染 風(fēng) 險 第四章設(shè)施 設(shè)備與工具第十九條企 業(yè) 應(yīng) 當 建 設(shè) 必 要 的 設(shè) 施 包 括 種 植 或 者 養(yǎng) 殖 設(shè)施 產(chǎn) 地 加 工 設(shè) 施 中 藥 材 貯 存 倉 庫 包 裝 設(shè) 施 等 第二十條存 放 農(nóng) 藥 肥 料 和 種 子 種 苗 獸 藥 飼 料 和 飼 料添 加 劑 等 的 設(shè) 施 能 夠 保 持 存 放 物 品 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 和 安 全 第二十一條分 散 或 者 集 中 加 工 的 產(chǎn) 地 加 工 設(shè) 施 均 應(yīng) 當 衛(wèi)生 不 污 染 中 藥 材 達 到 質(zhì) 量 控 制 的 基 本 要 求 第二十二條貯 存 中 藥 材 的 倉 庫 應(yīng) 當 符 合 貯 存 條 件 要 求 根 據(jù) 需 要 建 設(shè) 控 溫 避 光 通 風(fēng) 防 潮 和 防 蟲 防 鼠 禽 畜 等 設(shè) 施 第二十三條質(zhì) 量 檢 驗 室 功 能 布 局 應(yīng) 當 滿 足 中 藥 材 的 檢 驗 5 條 件 要 求 應(yīng) 當 設(shè) 置 檢 驗 儀 器 標 本 留 樣 等 工 作 室 柜 第二十四條生 產(chǎn) 設(shè) 備 工 具 的 選 用 與 配 置 應(yīng) 當 符 合 預(yù) 定 用途 便 于 操 作 清 潔 維 護 并 符 合 以 下 要 求 一 肥 料 農(nóng) 藥 施 用 的 設(shè) 備 工 具 使 用 前 應(yīng) 仔 細 檢 查 使用 后 及 時 清 潔 二 采 收 和 清 潔 干 燥 及 特 殊 加 工 等 設(shè) 備 不 得 對 中 藥 材 質(zhì)量 產(chǎn) 生 不 利 影 響 三 大 型 生 產(chǎn) 設(shè) 備 應(yīng) 當 有 明 顯 的 狀 態(tài) 標 識 應(yīng) 當 建 立 維 護保 養(yǎng) 制 度 第五章基地選址第二十五條生 產(chǎn) 基 地 選 址 和 建 設(shè) 應(yīng) 當 符 合 國 家 和 地 方 生態(tài) 環(huán) 境 保 護 要 求 第二十六條企 業(yè) 應(yīng) 當 根 據(jù) 種 植 或 養(yǎng) 殖 中 藥 材 的 生 長 發(fā) 育習(xí) 性 和 對 環(huán) 境 條 件 的 要 求 制 定 產(chǎn) 地 和 種 植 地 塊 或 者 養(yǎng) 殖 場 所 的選 址 標 準 第二十七條中 藥 材 生 產(chǎn) 基 地 一 般 應(yīng) 當 選 址 于 道 地 產(chǎn) 區(qū) 在非 道 地 產(chǎn) 區(qū) 選 址 應(yīng) 當 提 供 充 分 文 獻 或 者 科 學(xué) 數(shù) 據(jù) 證 明 其 適 宜 性 第二十八條種 植 地 塊 應(yīng) 當 能 滿 足 藥 用 植 物 對 氣 候 土 壤 光 照 水 分 前 茬 作 物 輪 作 等 要 求 養(yǎng) 殖 場 所 應(yīng) 當 能 滿 足 藥 用 動 物 對 環(huán) 境 條 件 的 各 項 要 求 第二十九條生 產(chǎn) 基 地 周 圍 應(yīng) 當 無 污 染 源 生 產(chǎn) 基 地 環(huán) 境 應(yīng) 6 當 持 續(xù) 符 合 國 家 標 準 一 空 氣 符 合 國 家 環(huán) 境 空 氣 質(zhì) 量 標 準 二 類 區(qū) 要 求 二 土 壤 符 合 國 家 土 壤 環(huán) 境 質(zhì) 量 農(nóng) 用 地 污 染 風(fēng) 險 管 控 標準 試 行 的 要 求 三 灌 溉 水 符 合 國 家 農(nóng) 田 灌 溉 水 質(zhì) 標 準 產(chǎn) 地 加 工 用水 和 藥 用 動 物 飲 用 水 符 合 國 家 生 活 飲 用 水 衛(wèi) 生 標 準 第三十條基 地 選 址 范 圍 內(nèi) 企 業(yè) 至 少 完 成 一 個 生 產(chǎn) 周 期 中藥 材 種 植 或 者 養(yǎng) 殖 并 有 兩 個 收 獲 期 中 藥 材 質(zhì) 量 檢 測 數(shù) 據(jù) 且 符 合企 業(yè) 內(nèi) 控 質(zhì) 量 標 準 第三十一條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 生 產(chǎn) 基 地 選 址 標 準 進 行 環(huán) 境 評 估 確 定 產(chǎn) 地 明 確 生 產(chǎn) 基 地 規(guī) 模 種 植 地 塊 或 者 養(yǎng) 殖 場 所 布 局 一 根 據(jù) 基 地 周 圍 污 染 源 的 情 況 確 定 空 氣 是 否 需 要 檢 測 如 不 檢 測 則 需 提 供 評 估 資 料 二 根 據(jù) 水 源 情 況 確 定 水 質(zhì) 是 否 需 要 定 期 檢 測 沒 有 人 工灌 溉 的 基 地 可 不 進 行 灌 溉 水 檢 測 第三十二條生 產(chǎn) 基 地 應(yīng) 當 規(guī) 模 化 種 植 地 塊 或 者 養(yǎng) 殖 場 所可 成 片 集 中 或 者 相 對 分 散 鼓 勵 集 約 化 生 產(chǎn) 第三十三條產(chǎn) 地 地 址 應(yīng) 當 明 確 至 鄉(xiāng) 級 行 政 區(qū) 劃 每 一 個 種植 地 塊 或 者 養(yǎng) 殖 場 所 應(yīng) 當 有 明 確 記 載 和 邊 界 定 位 第三十四條種 植 地 塊 或 者 養(yǎng) 殖 場 所 可 在 生 產(chǎn) 基 地 選 址 范 圍 內(nèi) 更 換 擴 大 或 者 縮 小 規(guī) 模 第六章種子種苗或其它繁殖材料 7 第一節(jié)種子種苗或其它繁殖材料要求第三十五條企 業(yè) 應(yīng) 當 明 確 使 用 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 及 種 質(zhì) 包 括 種 亞 種 變 種 或 者 變 型 農(nóng) 家 品 種 或 者 選育 品 種 使 用 的 種 植 或 者 養(yǎng) 殖 物 種 的 基 原 應(yīng) 當 符 合 相 關(guān) 標 準 法規(guī) 使 用 列 入 國 家 重 點 保 護 野 生 植 物 名 錄 的 藥 用 野 生 植 物 資源 的 應(yīng) 當 符 合 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 規(guī) 定 第三十六條鼓 勵 企 業(yè) 開 展 中 藥 材 優(yōu) 良 品 種 選 育 但 應(yīng) 當 符合 以 下 規(guī) 定 一 禁 用 人 工 干 預(yù) 產(chǎn) 生 的 多 倍 體 或 者 單 倍 體 品 種 種 間 雜交 品 種 和 轉(zhuǎn) 基 因 品 種 二 如 需 使 用 非 傳 統(tǒng) 習(xí) 慣 使 用 的 種 間 嫁 接 材 料 誘 變 品 種 包 括 物 理 化 學(xué) 太 空 誘 變 等 和 其 它 生 物 技 術(shù) 選 育 品 種 等 企 業(yè) 應(yīng) 當 提 供 充 分 的 風(fēng) 險 評 估 和 實 驗 數(shù) 據(jù) 證 明 新 品 種 安 全 有 效和 質(zhì) 量 可 控 第三十七條中 藥 材 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 應(yīng) 當 符 合 國家 行 業(yè) 或 者 地 方 標 準 沒 有 標 準 的 鼓 勵 企 業(yè) 制 定 標 準 明 確生 產(chǎn) 基 地 使 用 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 等 級 并 建 立 相 應(yīng) 檢 測方 法 第三十八條企 業(yè) 應(yīng) 當 建 立 中 藥 材 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材料 的 良 種 繁 育 規(guī) 程 保 證 繁 殖 的 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 符 合 質(zhì) 量 標 準 第三十九條企 業(yè) 應(yīng) 當 確 定 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 運 輸 8 長 期 或 者 短 期 保 存 的 適 宜 條 件 保 證 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的質(zhì) 量 可 控 第二節(jié)種子種苗或其它繁殖材料管理第四十條企 業(yè) 在 一 個 中 藥 材 生 產(chǎn) 基 地 應(yīng) 當 只 使 用 一 種 經(jīng)鑒 定 符 合 要 求 的 物 種 防 止 與 其 它 種 質(zhì) 混 雜 鼓 勵 企 業(yè) 提 純 復(fù) 壯種 質(zhì) 優(yōu) 先 采 用 經(jīng) 國 家 有 關(guān) 部 門 鑒 定 性 狀 整 齊 穩(wěn) 定 優(yōu) 良 的選 育 新 品 種 第四十一條企 業(yè) 應(yīng) 當 鑒 定 每 批 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 和 種 質(zhì) 確 保 與 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 要 求 相 一 致 第四十二條企 業(yè) 應(yīng) 當 使 用 產(chǎn) 地 明 確 固 定 的 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 鼓 勵 企 業(yè) 建 設(shè) 良 種 繁 育 基 地 繁 殖 地 塊 應(yīng) 有 相 應(yīng) 的隔 離 措 施 防 止 自 然 雜 交 第四十三條種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 基 地 規(guī) 模 應(yīng) 當 與 中藥 材 生 產(chǎn) 基 地 規(guī) 模 相 匹 配 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 應(yīng) 當 由 供 應(yīng)商 或 者 企 業(yè) 檢 測 達 到 質(zhì) 量 標 準 后 方 可 使 用 第四十四條從 縣 域 之 外 調(diào) 運 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 應(yīng)當 按 國 家 要 求 實 施 檢 疫 用 作 繁 殖 材 料 的 藥 用 動 物 應(yīng) 當 按 國 家 要求 實 施 檢 疫 引 種 后 進 行 一 定 時 間 的 隔 離 觀 察 第四十五條企 業(yè) 應(yīng) 當 采 用 適 宜 條 件 進 行 種 子 種 苗 或 其 它繁 殖 材 料 的 運 輸 貯 存 禁 止 使 用 運 輸 貯 存 后 質(zhì) 量 不 合 格 的 種 子 種 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 第四十六條應(yīng) 當 按 藥 用 動 物 生 長 發(fā) 育 習(xí) 性 進 行 藥 用 動 物 9 繁 殖 材 料 引 進 捕 捉 和 運 輸 時 應(yīng) 當 遵 循 國 家 相 關(guān) 技 術(shù) 規(guī) 定 減 免藥 用 動 物 機 體 損 傷 和 應(yīng) 激 反 應(yīng) 第七章種植與養(yǎng)殖第一節(jié)種植技術(shù)規(guī)程第四十七條企 業(yè) 應(yīng) 當 根 據(jù) 藥 用 植 物 生 長 發(fā) 育 習(xí) 性 和 對 環(huán)境 條 件 的 要 求 等 制 定 種 植 技 術(shù) 規(guī) 程 主 要 包 括 以 下 環(huán) 節(jié) 一 種 植 制 度 要 求 前 茬 間 套 種 輪 作 等 二 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 建 設(shè) 與 維 護 要 求 維 護 結(jié) 構(gòu) 灌 排 水 設(shè) 施 遮 陰 設(shè) 施 等 三 土 地 整 理 要 求 土 地 平 整 耕 地 做 畦 等 四 繁 殖 方 法 要 求 繁 殖 方 式 種 子 種 苗 處 理 育 苗 定 植等 五 田 間 管 理 要 求 間 苗 中 耕 除 草 灌 排 水 等 六 病 蟲 草 害 等 的 防 治 要 求 針 對 主 要 病 蟲 草 害 等 的 種 類 危 害 規(guī) 律 等 采 取 的 防 治 方 法 七 肥 料 農(nóng) 藥 使 用 要 求 第四十八條企 業(yè) 應(yīng) 當 根 據(jù) 種 植 中 藥 材 營 養(yǎng) 需 求 特 性 和 土壤 肥 力 科 學(xué) 制 定 肥 料 使 用 技 術(shù) 規(guī) 程 一 合 理 確 定 肥 料 品 種 用 量 施 肥 時 期 和 施 用 方 法 避 免 過 量 施 用 化 肥 造 成 土 壤 退 化 二 以 有 機 肥 為 主 化 學(xué) 肥 料 有 限 度 使 用 鼓 勵 使 用 經(jīng) 國 10 家 批 準 的 微 生 物 肥 料 及 中 藥 材 專 用 肥 三 自 積 自 用 的 有 機 肥 須 經(jīng) 充 分 腐 熟 達 到 無 害 化 標 準 避免 摻 入 雜 草 有 害 物 質(zhì) 等 四 禁 止 直 接 施 用 城 市 生 活 垃 圾 工 業(yè) 垃 圾 醫(yī) 院 垃 圾 和人 糞 便 第四十九條防 治 病 蟲 害 等 應(yīng) 當 遵 循 預(yù) 防 為 主 綜 合 防 治 原 則 優(yōu) 先 采 用 生 物 物 理 等 綠 色 防 控 技 術(shù) 應(yīng) 制 定 突 發(fā) 性 病 蟲害 等 的 防 治 預(yù) 案 第五十條企 業(yè) 應(yīng) 當 根 據(jù) 種 植 的 中 藥 材 實 際 情 況 結(jié) 合 基 地的 管 理 模 式 明 確 農(nóng) 藥 使 用 要 求 一 農(nóng) 藥 使 用 應(yīng) 當 符 合 國 家 有 關(guān) 規(guī) 定 優(yōu) 先 選 用 高 效 低毒 生 物 農(nóng) 藥 盡 量 減 少 或 避 免 使 用 除 草 劑 殺 蟲 劑 和 殺 菌 劑 等 化學(xué) 農(nóng) 藥 二 使 用 農(nóng) 藥 品 種 的 劑 量 次 數(shù) 時 間 等 使 用 安 全 間 隔期 使 用 防 護 措 施 等 盡 可 能 使 用 最 低 劑 量 降 低 使 用 次 數(shù) 三 禁 止 使 用 國 務(wù) 院 農(nóng) 業(yè) 農(nóng) 村 行 政 主 管 部 門 禁 止 使 用 的劇 毒 高 毒 高 殘 留 農(nóng) 藥 以 及 限 制 在 中 藥 材 上 使 用 的 其 它 農(nóng) 藥 四 禁 止 使 用 壯 根 靈 膨 大 素 等 生 長 調(diào) 節(jié) 劑 調(diào) 節(jié) 中 藥 材 收獲 器 官 生 長 第五十一條按 野 生 撫 育 和 仿 野 生 栽 培 方 式 生 產(chǎn) 中 藥 材 應(yīng) 當 制 定 野 生 撫 育 和 仿 野 生 栽 培 技 術(shù) 規(guī) 程 如 年 允 采 收 量 種 群 補種 和 更 新 田 間 管 理 病 蟲 草 害 等 的 管 理 措 施 11 第二節(jié)種植管理第五十二條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 制 定 的 技 術(shù) 規(guī) 程 有 序 開 展 中 藥材 種 植 根 據(jù) 氣 候 變 化 藥 用 植 物 生 長 病 蟲 草 害 等 情 況 及 時采 取 措 施 第五十三條企 業(yè) 應(yīng) 當 配 套 完 善 灌 溉 排 水 遮 陰 等 田 間 基礎(chǔ) 設(shè) 施 及 時 維 護 更 新 第五十四條及 時 整 地 播 種 移 栽 定 植 及 時 做 好 多 年 生藥 材 冬 季 越 冬 田 地 清 理 第五十五條采 購 農(nóng) 藥 肥 料 等 農(nóng) 業(yè) 投 入 品 應(yīng) 當 核 驗 供 應(yīng) 商資 質(zhì) 和 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 接 收 貯 存 發(fā) 放 運 輸 應(yīng) 當 保 證 其 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 和 安 全 使 用 應(yīng) 當 符 合 技 術(shù) 規(guī) 程 要 求 第五十六條應(yīng) 當 避 免 灌 溉 水 受 工 業(yè) 廢 水 糞 便 化 學(xué) 農(nóng) 藥或 其 它 有 害 物 質(zhì) 污 染 第五十七條科 學(xué) 施 肥 鼓 勵 測 土 配 方 施 肥 及 時 灌 溉 和 排澇 減 輕 不 利 天 氣 影 響 第五十八條根 據(jù) 田 間 病 蟲 草 害 等 的 發(fā) 生 情 況 依 技 術(shù) 規(guī) 程及 時 防 治 第五十九條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 技 術(shù) 規(guī) 程 使 用 農(nóng) 藥 做 好 培 訓(xùn) 指 導(dǎo) 和 巡 檢 第六十條企 業(yè) 應(yīng) 當 采 取 措 施 防 范 并 避 免 鄰 近 地 塊 使 用 農(nóng) 藥 對 種 植 中 藥 材 的 不 良 影 響 第六十一條突 發(fā) 病 蟲 草 害 等 或 者 異 常 氣 象 災(zāi) 害 時 根 據(jù) 預(yù) 12 案 及 時 采 取 措 施 最 大 限 度 降 低 對 中 藥 材 生 產(chǎn) 的 不 利 影 響 要 做好 生 長 或 者 質(zhì) 量 受 嚴 重 影 響 地 塊 的 標 記 單 獨 管 理 第六十二條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 技 術(shù) 規(guī) 程 管 理 野 生 撫 育 和 仿 野 生栽 培 中 藥 材 堅 持 保 護 優(yōu) 先 遵 循 自 然 原 則 有 計 劃 地 做 好投 入 品 管 控 過 程 管 控 和 產(chǎn) 地 環(huán) 境 管 控 避 免 對 周 邊 野 生 植 物 造成 不 利 影 響 第三節(jié)養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程第六十三條企 業(yè) 應(yīng) 當 根 據(jù) 藥 用 動 物 生 長 發(fā) 育 習(xí) 性 和 對 環(huán)境 條 件 的 要 求 等 制 定 養(yǎng) 殖 技 術(shù) 規(guī) 程 主 要 包 括 以 下 環(huán) 節(jié) 一 種 群 管 理 要 求 種 群 結(jié) 構(gòu) 譜 系 種 源 周 轉(zhuǎn) 等 二 養(yǎng) 殖 場 地 設(shè) 施 要 求 養(yǎng) 殖 功 能 區(qū) 劃 分 飼 料 飲 用 水設(shè) 施 防 疫 設(shè) 施 其 它 安 全 防 護 設(shè) 施 等 三 繁 育 方 法 要 求 選 種 配 種 等 四 飼 養(yǎng) 管 理 要 求 飼 料 飼 喂 飲 水 安 全 和 衛(wèi) 生 管 理等 五 疾 病 防 控 要 求 主 要 疾 病 預(yù) 防 診 斷 治 療 等 六 藥 物 使 用 技 術(shù) 規(guī) 程 七 藥 用 動 物 屬 于 陸 生 野 生 動 物 管 理 范 疇 的 還 應(yīng) 當 遵 守國 家 人 工 繁 育 陸 生 野 生 動 物 的 相 關(guān) 標 準 和 規(guī) 范 第六十四條按 國 務(wù) 院 農(nóng) 業(yè) 農(nóng) 村 行 政 主 管 部 門 有 關(guān) 規(guī) 定 使 用 飼 料 和 飼 料 添 加 劑 禁 止 使 用 國 務(wù) 院 農(nóng) 業(yè) 農(nóng) 村 行 政 主 管 部 門 公布 禁 用 的 物 質(zhì) 以 及 對 人 體 具 有 直 接 或 潛 在 危 害 的 其 它 物 質(zhì) 不 得 13 使 用 未 經(jīng) 登 記 的 進 口 飼 料 和 飼 料 添 加 劑 第六十五條按 國 家 相 關(guān) 標 準 選 擇 養(yǎng) 殖 場 所 使 用 的 消 毒 劑 第六十六條藥 用 動 物 疾 病 防 治 應(yīng) 當 以 預(yù) 防 為 主 治 療 為 輔 科 學(xué) 使 用 獸 藥 及 生 物 制 品 應(yīng) 當 制 定 各 種 突 發(fā) 性 疫 病 發(fā) 生 的 防 治預(yù) 案 第六十七條按 國 家 相 關(guān) 規(guī) 定 標 準 和 規(guī) 范 制 定 預(yù) 防 和 治 療藥 物 的 使 用 技 術(shù) 規(guī) 程 一 遵 守 國 務(wù) 院 畜 牧 獸 醫(yī) 行 政 管 理 部 門 制 定 的 獸 藥 安 全使 用 規(guī) 定 二 禁 止 使 用 國 務(wù) 院 畜 牧 獸 醫(yī) 行 政 管 理 部 門 規(guī) 定 禁 止 使 用 的 藥 品 和 其 它 化 合 物 三 禁 止 在 飼 料 和 藥 用 動 物 飲 用 水 中 添 加 激 素 類 藥 品 和國 務(wù) 院 畜 牧 獸 醫(yī) 行 政 管 理 部 門 規(guī) 定 的 其 它 禁 用 藥 品 經(jīng) 批 準 可 以在 飼 料 中 添 加 的 獸 藥 嚴 格 按 照 獸 藥 使 用 規(guī) 定 及 法 定 獸 藥 質(zhì) 量 標準 標 簽 和 說 明 書 使 用 獸 用 處 方 藥 必 須 憑 執(zhí) 業(yè) 獸 醫(yī) 處 方 購 買 使用 禁 止 將 原 料 藥 直 接 添 加 到 飼 料 及 藥 用 動 物 飲 用 水 中 或 者 直 接飼 喂 藥 用 動 物 四 禁 止 將 人 用 藥 品 用 于 藥 用 動 物 五 禁 止 濫 用 獸 用 抗 菌 藥 第六十八條制 定 患 病 藥 用 動 物 處 理 技 術(shù) 規(guī) 程 禁 止 將 中 毒 感 染 疾 病 的 藥 用 動 物 加 工 成 中 藥 材 第四節(jié)養(yǎng)殖管理 14 第六十九條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 制 定 的 技 術(shù) 規(guī) 程 根 據(jù) 藥 用 動 物生 長 疾 病 發(fā) 生 等 情 況 及 時 實 施 養(yǎng) 殖 措 施 第七十條企 業(yè) 應(yīng) 當 及 時 建 設(shè) 更 新 和 維 護 藥 用 動 物 生 長 繁 殖 的 養(yǎng) 殖 場 所 及 時 調(diào) 整 養(yǎng) 殖 分 區(qū) 并 確 保 符 合 生 物 安 全 要 求 第七十一條應(yīng) 當 保 持 養(yǎng) 殖 場 所 及 設(shè) 施 清 潔 衛(wèi) 生 定 期 清 理和 消 毒 防 止 外 來 污 染 第七十二條強 化 安 全 管 理 措 施 避 免 藥 用 動 物 逃 逸 防 止其 它 禽 畜 的 影 響 第七十三條定 時 定 點 定 量 飼 喂 藥 用 動 物 未 食 用 的 飼 料 應(yīng)當 及 時 清 理 第七十四條按 要 求 接 種 疫 苗 根 據(jù) 藥 用 動 物 疾 病 發(fā) 生 情 況 依 規(guī) 程 及 時 確 定 具 體 防 治 方 案 突 發(fā) 疫 病 時 根 據(jù) 預(yù) 案 及 時 迅速 采 取 措 施 并 做 好 記 錄 第七十五條發(fā) 現(xiàn) 患 病 藥 用 動 物 應(yīng) 當 及 時 隔 離 及 時 處 理患 傳 染 病 藥 用 動 物 患 病 藥 用 動 物 尸 體 按 相 關(guān) 要 求 進 行 無 害 化 處理 第七十六條應(yīng) 當 根 據(jù) 養(yǎng) 殖 計 劃 和 育 種 周 期 進 行 種 群 繁 育 及 時 調(diào) 整 養(yǎng) 殖 種 群 的 結(jié) 構(gòu) 和 數(shù) 量 適 時 周 轉(zhuǎn) 第七十七條應(yīng) 當 按 照 國 家 相 關(guān) 規(guī) 定 處 理 養(yǎng) 殖 及 加 工 過 程中 的 廢 棄 物 第八章采收與產(chǎn)地加工 15 第一節(jié)技術(shù)規(guī)程第七十八條企 業(yè) 應(yīng) 當 制 定 種 植 養(yǎng) 殖 野 生 撫 育 或 仿 野 生栽 培 中 藥 材 的 采 收 與 產(chǎn) 地 加 工 技 術(shù) 規(guī) 程 明 確 采 收 的 部 位 采 收過 程 中 需 除 去 的 部 分 采 收 規(guī) 格 等 質(zhì) 量 要 求 主 要 包 括 以 下 環(huán) 節(jié) 一 采 收 期 要 求 采 收 年 限 采 收 時 間 等 二 采 收 方 法 要 求 采 收 器 具 具 體 采 收 方 法 等 三 采 收 后 中 藥 材 臨 時 保 存 方 法 要 求 四 產(chǎn) 地 加 工 要 求 揀 選 清 洗 去 除 非 藥 用 部 位 干 燥或 保 鮮 以 及 其 它 特 殊 加 工 的 流 程 和 方 法 第七十九條堅 持 質(zhì) 量 優(yōu) 先 兼 顧 產(chǎn) 量 原 則 參 照 傳 統(tǒng) 采 收 經(jīng) 驗 和 現(xiàn) 代 研 究 明 確 采 收 年 限 范 圍 確 定 基 于 物 候 期 的 適宜 采 收 時 間 第八十條采 收 流 程 和 方 法 應(yīng) 當 科 學(xué) 合 理 鼓 勵 采 用 不 影 響藥 材 質(zhì) 量 和 產(chǎn) 量 的 機 械 化 采 收 方 法 避 免 采 收 對 生 態(tài) 環(huán) 境 造 成 不良 影 響 第八十一條企 業(yè) 應(yīng) 當 在 保 證 中 藥 材 質(zhì) 量 前 提 下 借 鑒 優(yōu) 良的 傳 統(tǒng) 方 法 確 定 適 宜 的 中 藥 材 干 燥 方 法 晾 曬 干 燥 應(yīng) 當 有 專 門的 場 所 或 場 地 避 免 污 染 或 混 淆 的 風(fēng) 險 鼓 勵 采 用 有 科 學(xué) 依 據(jù) 的高 效 干 燥 技 術(shù) 以 及 集 約 化 干 燥 技 術(shù) 第八十二條應(yīng) 當 采 用 適 宜 方 法 保 存 鮮 用 藥 材 如 冷 藏 砂 藏 罐 貯 生 物 保 鮮 等 并 明 確 保 存 條 件 和 保 存 時 限 原 則 上 不使 用 保 鮮 劑 和 防 腐 劑 如 必 須 使 用 應(yīng) 當 符 合 國 家 相 關(guān) 規(guī) 定 16 第八十三條涉 及 特 殊 加 工 要 求 的 中 藥 材 如 切 制 去 皮 去 心 發(fā) 汗 蒸 煮 等 應(yīng) 根 據(jù) 傳 統(tǒng) 加 工 方 法 結(jié) 合 國 家 要 求 制 定 相 應(yīng) 的 加 工 技 術(shù) 規(guī) 程 第八十四條禁 止 使 用 有 毒 有 害 物 質(zhì) 用 于 防 霉 防 腐 防蛀 禁 止 染 色 增 重 漂 白 摻 雜 使 假 等 第八十五條毒 性 易 制 毒 按 麻 醉 藥 品 管 理 中 藥 材 的 采 收和 產(chǎn) 地 加 工 應(yīng) 當 符 合 國 家 有 關(guān) 規(guī) 定 第二節(jié)采收管理第八十六條根 據(jù) 中 藥 材 生 長 情 況 采 收 時 氣 候 情 況 等 按照 技 術(shù) 規(guī) 程 要 求 在 規(guī) 定 期 限 內(nèi) 適 時 及 時 完 成 采 收 第八十七條選 擇 合 適 的 天 氣 采 收 避 免 惡 劣 天 氣 對 中 藥 材質(zhì) 量 的 影 響 第八十八條應(yīng) 當 單 獨 采 收 處 置 受 病 蟲 草 害 等 或 者 氣 象 災(zāi)害 等 影 響 嚴 重 生 長 發(fā) 育 不 正 常 的 中 藥 材 第八十九條采 收 過 程 應(yīng) 當 除 去 非 藥 用 部 位 和 異 物 及 時 剔除 破 損 腐 爛 變 質(zhì) 部 分 第九十條不 清 洗 直 接 干 燥 使 用 的 中 藥 材 采 收 過 程 中 應(yīng) 當保 證 清 潔 不 受 外 源 物 質(zhì) 的 污 染 或 者 破 壞 第九十一條中 藥 材 采 收 后 應(yīng) 當 及 時 運 輸 到 加 工 場 地 及 時清 潔 裝 載 容 器 和 運 輸 工 具 運 輸 和 臨 時 存 放 措 施 不 應(yīng) 當 導(dǎo) 致 中 藥 材 品 質(zhì) 下 降 不 產(chǎn) 生 新 污 染 及 雜 物 混 入 嚴 防 淋 雨 泡 水 等 第三節(jié)產(chǎn)地加工管理 17 第九十二條應(yīng) 當 按 照 統(tǒng) 一 的 產(chǎn) 地 加 工 技 術(shù) 規(guī) 程 開 展 產(chǎn) 地加 工 管 理 保 證 加 工 過 程 方 法 的 一 致 性 避 免 品 質(zhì) 下 降 或 者 外 源污 染 避 免 造 成 生 態(tài) 環(huán) 境 污 染 第九十三條應(yīng) 當 在 規(guī) 定 時 間 內(nèi) 加 工 完 畢 加 工 過 程 中 的 臨時 存 放 不 得 影 響 中 藥 材 品 質(zhì) 第九十四條揀 選 時 應(yīng) 當 采 取 措 施 保 證 合 格 品 和 不 合 格 品及 異 物 有 效 區(qū) 分 第九十五條清 洗 用 水 應(yīng) 當 符 合 要 求 及 時 迅 速 完 成 中 藥材 清 洗 防 止 長 時 間 浸 泡 第九十六條應(yīng) 當 及 時 進 行 中 藥 材 晾 曬 防 止 晾 曬 過 程 雨 水 動 物 等 對 中 藥 材 的 污 染 控 制 環(huán) 境 塵 土 等 污 染 應(yīng) 當 陰 干 藥 材 不得 暴 曬 第九十七條采 用 設(shè) 施 設(shè) 備 干 燥 中 藥 材 應(yīng) 當 控 制 好 干 燥溫 度 濕 度 和 干 燥 時 間 第九十八條應(yīng) 當 及 時 清 潔 加 工 場 地 容 器 設(shè) 備 保 證 清洗 晾 曬 和 干 燥 環(huán) 境 場 地 設(shè) 施 和 工 具 不 對 藥 材 產(chǎn) 生 污 染 注意 防 凍 防 雨 防 潮 防 鼠 防 蟲 及 防 禽 畜 第九十九條應(yīng) 當 按 照 制 定 的 方 法 保 存 鮮 用 藥 材 防 止 生 霉變 質(zhì) 第一百條有 特 殊 加 工 要 求 的 中 藥 材 應(yīng) 當 嚴 格 按 照 制 定 的 技 術(shù) 規(guī) 程 進 行 加 工 如 及 時 去 皮 去 心 控 制 好 蒸 煮 時 間 等 第一百零一條產(chǎn) 地 加 工 過 程 中 品 質(zhì) 受 到 嚴 重 影 響 的 原 則 18 上 不 得 作 為 中 藥 材 銷 售 第九章包裝 放行與儲運第一節(jié)技術(shù)規(guī)程第一百零二條企 業(yè) 應(yīng) 當 制 定 包 裝 放 行 和 儲 運 技 術(shù) 規(guī) 程 主 要 包 括 以 下 環(huán) 節(jié) 一 包 裝 材 料 及 包 裝 方 法 要 求 包 括 采 收 加 工 貯 存 各階 段 的 包 裝 材 料 要 求 及 包 裝 方 法 二 標 簽 要 求 標 簽 的 樣 式 標 識 的 內(nèi) 容 等 三 放 行 制 度 放 行 檢 查 內(nèi) 容 放 行 程 序 放 行 人 等 四 貯 存 場 所 及 要 求 包 括 采 收 后 臨 時 存 放 加 工 過 程 中存 放 成 品 存 放 等 對 環(huán) 境 條 件 的 要 求 五 運 輸 及 裝 卸 要 求 車 輛 工 具 覆 蓋 等 的 要 求 及 操 作要 求 六 發(fā) 運 要 求 第一百零三條包 裝 材 料 應(yīng) 當 符 合 國 家 相 關(guān) 標 準 和 藥 材 特點 能 夠 保 持 中 藥 材 質(zhì) 量 禁 止 采 用 肥 料 農(nóng) 藥 等 包 裝 袋 包 裝 藥材 毒 性 易 制 毒 按 麻 醉 藥 品 管 理 中 藥 材 應(yīng) 當 使 用 有 專 門 標 記的 特 殊 包 裝 鼓 勵 使 用 綠 色 循 環(huán) 可 追 溯 周 轉(zhuǎn) 筐 第一百零四條采 用 可 較 好 保 持 中 藥 材 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 的 包 裝 方 法 鼓 勵 采 用 現(xiàn) 代 包 裝 方 法 和 器 具 第一百零五條根 據(jù) 中 藥 材 對 貯 存 溫 度 濕 度 光 照 通 風(fēng) 19 等 條 件 的 要 求 確 定 倉 儲 設(shè) 施 條 件 鼓 勵 采 用 有 利 于 中 藥 材 質(zhì) 量穩(wěn) 定 的 冷 藏 氣 調(diào) 等 現(xiàn) 代 貯 存 保 管 新 技 術(shù) 新 設(shè) 備 第一百零六條明 確 貯 存 的 避 光 遮 光 通 風(fēng) 防 潮 防 蟲 防 鼠 等 養(yǎng) 護 管 理 措 施 使 用 的 熏 蒸 劑 不 能 帶 來 質(zhì) 量 和 安 全 風(fēng) 險 不 得 使 用 國 家 禁 用 的 高 毒 性 熏 蒸 劑 禁 止 貯 存 過 程 使 用 硫 磺 熏 蒸 第一百零七條有 特 殊 貯 存 要 求 的 中 藥 材 貯 存 應(yīng) 當 符 合 國家 相 關(guān) 規(guī) 定 第二節(jié)包裝管理第一百零八條企 業(yè) 應(yīng) 當 按 照 制 定 的 包 裝 技 術(shù) 規(guī) 程 選 用 包裝 材 料 進 行 規(guī) 范 包 裝 第一百零九條包 裝 前 確 保 工 作 場 所 和 包 裝 材 料 已 處 于 清潔 或 者 待 用 狀 態(tài) 無 其 它 異 物 第一百一十條包 裝 袋 應(yīng) 當 有 清 晰 標 簽 不 易 脫 落 或 者 損 壞 標 示 內(nèi) 容 包 括 品 名 基 原 批 號 規(guī) 格 產(chǎn) 地 數(shù) 量 或 重 量 采收 日 期 包 裝 日 期 保 質(zhì) 期 追 溯 標 志 企 業(yè) 名 稱 等 信 息 第一百一十一條確 保 包 裝 操 作 不 影 響 中 藥 材 質(zhì) 量 防 止 混淆 和 差 錯 第三節(jié)放行與儲運管理第一百一十二條應(yīng) 當 執(zhí) 行 中 藥 材 放 行 制 度 對 每 批 藥 材 進行 質(zhì) 量 評 價 審 核 生 產(chǎn) 檢 驗 等 相 關(guān) 記 錄 由 質(zhì) 量 管 理 負 責(zé) 人 簽 名 批 準 放 行 確 保 每 批 中 藥 材 生 產(chǎn) 檢 驗 符 合 標 準 和 技 術(shù) 規(guī) 程 要求 不 合 格 藥 材 應(yīng) 當 單 獨 處 理 并 有 記 錄 20 第一百一十三條應(yīng) 當 分 區(qū) 存 放 中 藥 材 不 同 品 種 不 同 批中 藥 材 不 得 混 亂 交 叉 存 放 保 證 貯 存 所 需 要 的 條 件 如 潔 凈 度 溫 度 濕 度 光 照 和 通 風(fēng) 等 第一百一十四條應(yīng) 當 建 立 中 藥 材 貯 存 定 期 檢 查 制 度 防 止蟲 蛀 霉 變 腐 爛 泛 油 等 的 發(fā) 生 第一百一十五條應(yīng) 當 按 技 術(shù) 規(guī) 程 要 求 開 展 養(yǎng) 護 工 作 并 由專 業(yè) 人 員 實 施 第一百一十六條應(yīng) 當 按 照 技 術(shù) 規(guī) 程 裝 卸 運 輸 防 止 發(fā) 生混 淆 污 染 異 物 混 入 包 裝 破 損 雨 雪 淋 濕 等 第一百一十七條應(yīng) 當 有 產(chǎn) 品 發(fā) 運 的 記 錄 可 追 查 每 批 產(chǎn) 品 銷 售 情 況 防 止 發(fā) 運 過 程 中 的 破 損 混 淆 和 差 錯 等 第十章文件第一百一十八條企 業(yè) 應(yīng) 當 建 立 文 件 管 理 系 統(tǒng) 全 過 程 關(guān) 鍵環(huán) 節(jié) 記 錄 完 整 第一百一十九條文 件 包 括 管 理 制 度 標 準 技 術(shù) 規(guī) 程 記錄 標 準 操 作 規(guī) 程 等 第一百二十條應(yīng) 當 制 定 規(guī) 程 規(guī) 范 文 件 的 起 草 修 訂 變更 審 核 批 準 替 換 或 撤 銷 保 存 和 存 檔 發(fā) 放 和 使 用 第一百二十一條記 錄 應(yīng) 當 簡 單 易 行 清 晰 明 了 不 得 撕 毀 和 任 意 涂 改 記 錄 更 改 應(yīng) 當 簽 注 姓 名 和 日 期 并 保 證 原 信 息 清 晰可 辨 記 錄 重 新